工作职责:1、参与公司质量管理体系构建，组织、建立实施制造质量管理体系并保证体系的有效运行；2、组织编制和确认来料检验标准，实施来料检验，处理来料品质异常，确保生产用料合格；3、协同采购实施供应商认证，推动供应商提升质量意识，协助完成供应商考核； 4、组织编制和确认各工序质量控制标准，实施工序质量控制，处理制程异常，确保生产制程得到有效控制； 5、组织编制和确认产成品质量控制标准，实施产品可靠性、安全性测试，处理异常，确保产成品质量合格； 6、组织资源对客户投诉的质量问题跟进分析，制定有效的纠正预防措施，并持续跟进验证改进效果； 7、收集质量统计数据，设计质量统计报表，监控质量表现，进行每月质量总结分析，提出改进意见； 8、实施质量管理理论和实践等方面的培训，提高员工的质量意识； 9、配合制造其他职能，达成制造整体运营目标； 技能要求 1. 电子、机械工程或相关领域工作经验。 2. 熟悉ISO9001，了解ISO13485或QSR820等体系要求。 3. 熟悉数据统计分析技巧，掌握一定审核技巧。 4. 掌握最少2项质量管理工具，例如，8D、鱼骨图、FMEA、MSA、 CPK、假设检验、DOE、SPC、控制计划等。 经验要求 1. 电子工程、机械工程、工业工程、材料科学与工程、精密科学仪器、生物医学工程或相关领域本科以上学历。 2. 具备医疗器械生产企业或药企QE岗位实践经验优先； 3. 有检验标准文件的制定经验；4.具备企业内审和外审经验优先。 职能类别：质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) 关键字：质量医疗器械