岗位职责：
1.负责接收与审核技术部转移的分析方法，完成方法转移，并起草与审核检验操作规程、检测记录；
2.负责按照要求对原液、成品、中间产品、稳定性样品、细胞库样品、进行仪器检验，及时填写检测记录，保证数据完整性，对检测数据进行复核；
3.负责对原始数据、图谱进行整理、分类、复核、评估说明和归档；
4.负责参与操作规程、管理规程、检验设备操作及维护规程等文件的起草与审核；
5.负责相关检测仪器设备的安装、调试、计量校准、确认；
6.负责相关检测仪器设备的常规维护和保养；
7.负责撰写与审核方法验证方案，开展方法验证实验，撰写与审核方法验证报告；
8.负责实验室5S 及合规的执行；
9.负责开展新版药典对标差距分析工作；
10.遇到质量事件立即汇报，并开展调查，以及协助其他组员开展调查。
任职要求：
1.学历及专业：本科以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业；
2.专业知识：熟悉精密仪器相关操作与分析；了解国内外GMP 法规及指南，至少包括中国GMP、美国GMP、欧盟GMP 等主流法规；
3.工作经验：具有本科5 年以上生物制药或制药企业质量相关工作经验，从事过药品质量检验工作；
4.具有良好的实验操作能力及分析问题解决问题经验；
5.熟悉Empower 软件，具有LIMS 软件操作经验者优先；
6.技能要求：熟练使用计算机、office 软件，良好的英语阅读能力；
7.其他要求：良好的沟通协调能力，具有电子化质量管理系统操作经验者优先。